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- [수산 > 해외시장분석센터]2025-06-02 16:19:10/ 조회수 273
- 미국 FDA, 해외 제조 시설의 불시 점검 확대 계획 발표
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- 2025년 5월 6일, 미국 식품의약품청(FDA)은 식품 등을 생산하는 해외 제조 시설의 불시 점검을 확대하겠다는 입장을 발표하였습니다.
  
  이는 FDA의 검사 및 조사 사무국이 인도 및 중국에서 진행한 '해외 불시 점검 파일럿 프로그램'을 기반으로 하며 해외 업체가 국내 업체와 동일한 수준의 규제 감독 및 정밀 조사를 받도록 하는 것을 목표로 합니다.
  
  추가로, FDA는 해외 실사 프로그램의 발전을 위한 FDA의 정책 및 관행을 평가하여 FDA의 높은 기준을 보장할 예정인 가운데. 예를 들어, 감독 절차의 공정성을 유지하기 위해 FDA 조사관이 규제 대상 업체의 출장 숙박 및 교통 수단 등을 포함한 편의 제공을 거부할 수 있는 정책을 명확히 할 것이라고 밝혔습니다.
  
  FDA는 매년 12,000건의 국내 시설 및 3,000건의 해외 시설 점검을 실시하고 있습니다. 자국 내 시설에 대한 불시 점검은 자주 이루어지는 반면, 해외 시설은 몇 주간의 준비 기간이 주어져 시설 점검의 공정성이 유지되고 있지 않다는 평이며, 더욱 심각한 것은 몇 주간의 준비 기간이 주어지는 해외 시설에서 국내 시설보다 2배 이상의 위반 사례가 적발된다는 점입니다.
  
  FDA는 국내 및 해외 시설의 불시 점검 비율의 조정을 통해 미국으로 유통되는 모든 제품이 안전하고 진실되게 만들어진 제품이라는 것을 보장하고자 한다고 밝혔습니다.
  
  https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities