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    • [수산 > 해외시장분석센터]2021-11-30 15:47:25/ 조회수 62
    • 미 FDA 식품 간접첨가물허가서 가이던스 발표
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    • 미국 FDA는 식품 첨가물(Food Additives)에 포함되는 식품 접촉 물질(Food Contact Substances; FCS)의 신고제도에 대해서 2021년 10월 관련 가이드라인을 발표하였습니다.

      식품 접촉 물질이란 ‘식품의 제조, 포장, 운송, 보관에 사용되는 재료의 구성요소로서, 그러한 물질의 사용 의도가 해당 식품에 어떠한 기술적인 효과를 주기 위한 것이 아닌 물질’로 FDA 관련 법규에 정의되어 있는데요. 식품 접촉 물질은 식품 첨가물의 일종으로, 일반적으로 코팅제, 플라스틱, 종이, 접착제, 착색제, 항균제 및 산화방지제 등을 포함하고 있습니다.

      식품 첨가물에 해당하는 식품 접촉 물질(FCS)은 FDA의 시판 전 허가가 필요하며, 제조사 또는 공급사는 FCS의 새로운 사용에 대해서 FDA에 신고서를 제출해야 합니다.

      식품 접촉 물질 신고서에는 해당 FCS이 화학적 정체성, 화학 구조, 제조과정, 사용 목적, 사용 목적에 적합한 사용량 기준, 일일 섭취량 농도 평가, 섭취 허용량에 대한 독성 테스트, 환경 평가 등의 자료가 포함되어야 합니다.

      한편 FDA는 식품 접촉 물질 신고서를 제출하기 이전에 FDA에 사전 자문단계를 거칠 것을 권고하고 있습니다. 사전 자문 단계에서 FDA로부터 신고서 상에 포함되어야 하는 서류의 종류, 안전성 증거 자료의 적합성, 신고서 제출의 필요 유무 등에 대하여 논의를 할 수 있습니다.

      https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-food-contact-substance-notifications-administrative
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